Inzwischen sind die ersten Zulassungen für einen Impfstoff gegen das Covid-19 erfolgt, so dass in den USA, Großbritannien, Europa und in ein paar anderen Ländern mittlerweile ein Impfstoff vorhanden ist. Das Impfverfahren begann in Deutschland Ende Dezember 2020. Die Wirksamkeit der Impfstoffe und Arzneimittel muss nachgewiesen sein, damit er zugelassen wird und dafür werden die klinischen Studien durchgeführt. Sie sind gesetzlich vorgeschrieben.

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Die klinischen Studien

Klinische Studien sind gesetzlich vorgeschrieben, denn nur so lassen sich neue Arzneimittel, Impfstoffe und Medikamente in Sachen Wirksamkeit, Sicherheit und Nebenwirkungen testen.

Auch Behandlungsmethoden müssen erst in klinischen Studien beweisen, dass sie einem Scheinpräparat überlegen sind.

Bevor es aber zu den klinischen Studien kommt, müssen zuerst einige weitreichende Tier- und Zielversuche durchgeführt werden und erst danach werden die neuen Arzneimittel und Behandlungen am Menschen getestet. Erst wenn die Tests an Tieren erfolgreich sind, dann wird die neue Methode auch an Menschen ausprobiert. Die Teilnehmer der klinischen Studien werden als Probanden oder Testpersonen bezeichnet und nehmen immer freiwillig an den Studien teil.

Die Entwicklung eines Impfstoffes dauert sehr lange, allein durch die ganzen Untersuchungen, Tests und klinische Studien. Schließlich muss zuerst die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs sichergestellt sein. Ein wenig anders sah es bei dem Impfstoff gegen Corona aus, denn die Entwicklung funktionierte sehr schnell. Schon in einer sehr frühen Phase kam es zu einer Abstimmung bei den Behörden und der Impfstoff erhielt seine Zulassung.

Eigentlich dauern klinische Studien mehrere Jahre, aber bei dem Corona-Impfstoff hat die Entwicklung nur knapp ein Jahr gedauert. Zumindest bei dem ersten Unternehmen.

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Interessant

Die Studie erfolgt nach einem Studiendesign und bestimmt die Art und Weise des Ablaufes, aber auch die Qualität der Ergebnisse. Eine sehr hohe Aussagekraft haben vor allen Dingen Studien, die folgende Merkmale aufweisen:

• placebokontrolliert (Vergleich zwischen Wirkstoff und Scheinmedikament)
• doppelblind (Arzt und Teilnehmer wissen nicht, welcher Teilnehmer das Placebo oder die Wirksubstanz bekommt)
• randomisiert (Zuordnung nach dem Zufallsprinzip bei der vergleichenden Therapieform)

Feste Spange, lose Klammer – Welche Behandlungsformen gibt es und wo liegen die Unterschiede?

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Die Daten der klinischen Studien

Die Daten aus der klinischen Studie werden von den jeweiligen Arzneimittelherstellern dazu genutzt, um die Zulassung für das getestete Medikament zu bekommen.

Die Phase-III sorgt dafür, dass die entsprechenden Ergebnisse vorhanden sind. Ein Arzt kann das Medikament erst verschreiben, wenn es eine amtliche Zulassung hat und dann wird es auch in den Apotheken angeboten. Allerdings wird nicht jedes getestete Medikament einfach durchgewunken, denn die Zulassungsbehörden prüfen die klinischen Ergebnisse sehr genau. Es gibt verschiedene Zulassungsbehörden

• Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI)
• Europäische Arzneimittelagentur (EMA European Medicines Agency)

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Die Dokumentierung ist von zentraler Bedeutung

Der Arzt legt wie bei einer ganz normalen Behandlung ein Dokument für jeden Teilnehmer an. In diesem Dokument finden sich nicht nur Angaben zur Erkrankung, sondern auch Behandlungsmaßnahmen und alle Ergebnisse aus den Untersuchungen. Ein Arzt darf seine Ergebnisse nicht weitergeben, aber das ist bei einer Studie anders, denn er muss einen Teil der Daten weitergeben. Allerdings erfolgt die Weitergabe verschlüsselt und nur sehr wenige Institutionen dürfen einen Blick in die Daten machen. Dazu gehören

• die Auftraggeber der Studien
• zuständige Überwachungsbehörden
• die zuständige Bundesbehörde, welche die Studie genehmigt hat.

Die Testpersonen müssen vor Beginn der Studie der Weitergabe der Daten zustimmen, aber Sie sollten wissen, dass die Daten auch genutzt werden, wenn der Teilnehmer die Studie nicht beendet und vorzeitig abbricht.

Wichtig:

Die aktuellen Bestimmungen des Datenschutzes gelten für die Aufbewahrung der Daten und das bedeutet, dass sie im Normalfall mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden. Für die behandelnden Ärzte und Pflegekräfte gilt die Schweigepflicht, genauso wie für alle beteiligten Personen, so dass die Daten nicht an dritte Personen weitergereicht werden dürfen.

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Vor- und Nachteile für die Teilnahme einer klinischen Studie

Die Teilnahme an einer Studie weist eine Menge Vorteile auf, aber auch die Nachteile sollten beachtet werden, so dass Sie eine fundierte Entscheidung treffen können.

Ein entscheidender Vorteil ist, dass Sie als teilnehmender Patient die Möglichkeit erhalten, an einem Behandlungsverfahren teilzunehmen, welches nicht allgemein zugänglich ist. Dazu kommt, dass bei einer Teilnahme an einer klinischen Studie eine qualitätsgesicherte ärztliche Überwachung stattfinden und Sie eine intensive Betreuung erhalten. Bei einigen Studien erhalten die Teilnehmer sogar eine finanzielle Aufwandsentschädigung, aber die gibt es nicht für alle Studien und die Höhe richtet sich nach dem zeitlichen Aufwand.

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Die Risiken klinischer Studien

Aber es gibt nicht nur die genannten Vorteile, denn die klinischen Studien können auch unbekannte Gefahren aufweisen:

• Die neuen Methoden sind vielleicht nicht so wirksam, wie die bekannten Verfahren und können mitunter sogar schädlich sein.
• Einige Teilnehmer werden der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten ein herkömmliches Medikament oder vielleicht ein Scheinpräparat.
• Die enge ärztliche Überwachung kann eine hohe Belastung sein und ist mit vielen Einschränkungen verbunden. Es gibt konkrete Termine und Dokumentationspflichten. Zudem müssen Sie vielleicht einige Verhaltensweisen beachten und alle anderen ärztlichen Behandlungen müssen mit den Ärzten der klinischen Studie abgestimmt werden.

Wichtig:

Sie sollten auf keinen Fall an mehreren klinischen Studien zur gleichen Zeit teilnehmen, denn das gesundheitliche Risiko ist unberechenbar. Die Teilnahme an mehreren Studien gleichzeitig ist gesetzlich sogar verboten, aber trotzdem gibt es Menschen, die aufgrund von finanziellen Schwierigkeiten bereit sind, ein so hohes gesundheitliches Risiko einzugehen.

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Die Qualität der klinischen Studien

Zur Durchführung von klinischen Studien existieren sehr strenge gesetzliche Vorschriften, denn nur dadurch lässt sich das Risiko für die Teilnehmer eingrenzen.

In Deutschland sind die Rechtsgrundlagen zur Durchführung einer klinischen Studie im Arzneimittelgesetz geregelt, so dass es eigentlich keinen Spielraum gibt.

Der Arzt ist dazu verpflichtet, jeden Teilnehmer der Studie nicht nur über den Nutzen aufzuklären, sondern auch alle wichtigen Informationen zu den Risiken deutlich zu machen. Alle wichtigen Informationen erhalten die Teilnehmer auch in schriftlicher Form. Außerdem muss jeder Teilnehmer gewisse Voraussetzungen erfüllen, denn nur dann wird er auch in die Studie aufgenommen. Beispielsweise muss der Teilnehmer ein bestimmtes Alter haben, ein spezielles Krankheitsbild oder schon vorab durchgeführte Behandlungen.

Bevor Sie sich zur Teilnahme an einer Studie entschließen, sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Erst, wenn Sie eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben, können Sie an der Studie teilnehmen. Allerdings haben Sie auch die Möglichkeit die Teilnahme zu widerrufen und dazu brauchen Sie keine Gründe angeben. Nachteile entstehen Ihnen dadurch auch nicht.

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Gut zu wissen

Jeder Teilnehmer wird mit einer Versicherung ausgestattet, so dass das Risiko für einen eventuell auftretenden Gesundheitsschaden zumindest in finanzieller Hinsicht gut abgedeckt ist. Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie interessieren, dann sollten Sie im Vorfeld prüfen, ob eine solche Absicherung vorhanden ist und wenn nicht, dann lehnen Sie die Teilnahme einfach ab.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Studien mit Blutprodukten, Impfstoffen und Antikörperpräpate müssen die Genehmigung zur Studie erteilen, denn nur dann darf sie durchgeführt werden.

Eine Ethik-Kommission wägt zusätzlich den Nutzen und die Risiken für jeden Teilnehmer der Studie nach ethischen, medizinischen und juristischen Kriterien ab. Nur wenn die Kommission keine Bedenken hat, dann kommt es zur Zustimmung und die klinische Studie kann durchgeführt werden.

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Checkliste vor einer klinischen Studie

Die Teilnahme an einer klinischen Studien sollte nicht einfach ohne Vorbereitung getroffen werden, denn zuerst muss die Abklärung der folgenden Punkte erfolgen.

• Die konkreten Ziele der klinischen Studie
• Der Ablauf der Studie
• Die finanzielle Situation
• Die Entstehung von Kosten durch die Teilnahme
• Eine Aufwandsentschädigung für den Teilnehmer
• Die Probandenversicherung
• Der zeitliche Aufwand bei Teilnahme an der Studie
• Die Verpflichtungen bei Studienteilnahme
• Nachbeobachtung nach Abschluss der Studie
• Nutzen und Risiken der Studienteilnahme im Vergleich zu anderen Therapieverfahren
• Erfahrungen mit der neuen Therapieform
• Nebenwirkungen
• Die Verantwortlichen der Studienbetreuung
• Notfallkontakt und Kontakt bei auftretenden Fragen
• Einschränkungen (keine Schwangerschaft, kein Alkohol)
• Die vorzeitige Beendigung der Studie

Zudem sollten Sie sich darüber informieren, wie die Behandlung nach Studienende weitergeführt werden kann.

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Fragen & Antworten

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Fazit

Klinische Studien sind ein Muss, denn nur mit Hilfe einer solchen Studie besteht im Endeffekt die Möglichkeit, dass eine neue Behandlungsform oder ein neues Medikament überhaupt zugelassen wird. Bevor eine klinische Studie am Menschen erfolgt, sind viele Tier- und Genversuche durchgeführt worden und erst dann kommen die Studien. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig und muss in schriftlicher Form erfolgen. Ein Widerruf ist jederzeit ohne Angabe von Gründen möglich. Je nach Studie erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung, aber das muss nicht sein. Wichtig ist, wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, dann müssen Sie sich auch an die Verpflichtungen halten, so dass am Ende eine neue Therapieform oder ein wirksames Medikament mehr für alle anderen Patienten zugelassen werden kann.

Der Beitrag Wie sicher sind klinische Studien und sollten Sie teilnehmen? erschien zuerst auf Verbraucherschutz.com.